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解读仿制药质量一致性评价

“仿制药质量一致性评价”主要针对年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。 药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。 如果质量不一致,


则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。 参比制剂和仿制药的质量全面比对处方工艺二次开发服务动物BE服务报告模板和SOPs美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势美迪西助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价获取更多服务案例,请联系我们:。

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